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2. 南海区药品零售企业GSP认证办理程序


一、申请

       1、申报资料录入:点击《企业服务平台》,进行注册帐号,然后按界面的项目进行录入填写完毕后,点击暂存进行预览、检查,确认无误后即可进行打印出《药品零售企业GSP认证申请书》。

       2、申报需提供以下材料:

      《药品经营质量管理规范申请书》一份(在申请书中应将企业实施GSP的自查报告、企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员情况表,企业药品经营质量管理文件系统目录等栏目填写清楚);《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(再次认证的企业,须提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件);企业非因违法违规而销售假劣药品的说明;企业人员情况表中所列人员的学历、职称、药师资格的相关证明复印件,药师备案办结回执。

       3、要求:

     (1)所有涉及申报证件,需带原件和复印件,以便核对。

     (2)认证申请书填写应规范,内容准确、完整,不得涂改;对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况不予受理,驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

     (3)所有申请书使用A4纸打印或复印。

 

二、受理

       1、申报材料受理地点:南海区医药保健行业协会。

       2、材料要求:申请材料规范、齐全、有效,每页加盖企业公章。

       3、初审:申请材料符合《药品经营质量管理规范》等相关要求;初审通过后,开具申报受理回执给申请人,初审不能通过不予受理,当场退件。

       4、审核:初审受理通过后,由协会对提交的申报资料进行GSP认证审核(包括初步审查、形式审查、技术审查)。

       5、开具缴款通知书:对申报资料审核通过后,开具GSP认证收费缴款通知书(缴费标准:受理申请费300元、审核费1600元,合计1900元;复查800元)。缴款通知书由现场检查人员带给申报企业。

 

三、现场检查

       1、由协会审核人员制定现场检查方案,具体检查时间由检查员通知被检查企业。

       2、聘请有资质的检查员到现场进行实地检查并出具审核意见。

 

四、发证

      通过GSP认证现场检查后,申报企业带缴款通知书到指定的银行缴款,缴款后“登录协会网站-通知公告-出证查询”,查询已出证可凭GSP认证收费缴款银行单、受理回执、新换领的《药品经营许可证》到协会领取GSP认证证书。


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